Frontline Combo Spot-On Cat 3 x 0,5 ml

Frontline Combo Spot-On pro kočky a fretky roztok pro nakapání na kůži 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá pipeta 0,5 ml obsahuje:
Léčivé látky

• Fipronilum                                                                 50,00mg
• (S)-Methoprenum                                                      60,00mg

Pomocné látky

• Butylhydroxyanisol (E 320)                                       0,10 mg
• Butylhydroxytoluen (E 321)                                       0,05 mg

LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži –spot-on
Čirý jantarově žlutý roztok.

Cílové druhy zvířat 
Kočky a fretky.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
U koček:

• K použití proti napadení blechami a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a / nebo všenkami.
• Eliminace blech (Ctenocephalidesspp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 4 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 6 týdnů po aplikaci. 
• Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus,Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)
• Eliminace všenek (Felicolasubrostratus).
  

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
U fretek:

• K použití proti napadení blechami a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty.
• Eliminace blech (Ctenocephalidesspp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 4 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíčeknak ladených dospělými blechami. 
• Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledkyexperimentálních studií)
  

Kontraindikace
Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte koťatům mladším 8 týdnů a / nebo vážícím méně než 1 kg. Přípravek nepoužívat u fretek mladších 6 měsíců.

Neaplikujte nemocným zvířatům (tj. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Zvláštní opatření propoužití u zvířat
Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat. 

Nejsou k dispozici údaje ovlivu koupání / šamponování koček a fretek na účinnost přípravku. Nicméně na základě zkušeností získaných u psů, kteří byli po dvou dnech od aplikace přípravku myti šamponem, se koupání koček během dvou dnů po aplikaci přípravku nedoporučuje.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé. 

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače. 

Potenciální toxicita přípravku pro koťata mladší 8 týdnů, která jsou v kontaktu s ošetřenou kočkou, nebyla zdokumentována. V tomto případě je nutná zvláštní pozornost.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. 

Zabraňte kontaktu prstů s obsahem pipety. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi. 

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vyvarujte se předávkování.

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (odlupování kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky) nebo zvracení byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče. 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

• velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y)u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
• neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
• vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Kočka

Přípravek lze použít během březosti.  Ošetření během laktace
Fretka

Laboratorní studie u koček neprokázaly teratogenní či fetotoxické účinky animaternotoxicitu. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u fretek během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formyinterakce
Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání
Pouze k zevní aplikaci na kůži - spot-on.

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu kočku, což odpovídá minimální doporučené dávce 5mg/kg fipronilu a 6mg/kg(S)-methoprenu. 

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu fretku, což odpovídá minimální doporučené dávce 50 mg fipronilu a 60 mg(S)-methoprenu na fretku. 

Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny.

Způsob podání: 

Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě. 

Předávkování (symptomy, první pomoc,antidota), pokud je to nutné
U koček

Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a vážících kolem 1 kg, jimž byla po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců podána měsíčně dávka pětkrát vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování.

Po léčbě se může objevit svědění. 

Předávkování přípravkem způsobuje slepení srsti v místě aplikace. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 24 hodin po aplikaci. 

U fretek

Laboratorní studie potvrzují bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u fretek ve věku 6 měsíců a starších, jimž byla 4 krát ve dvoutýdenních intervalech podána dávka pětkrát vyšší, než doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

Ochranná(é) lhůta(y)
Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů, fipronil, kombinace.

ATCvet kód: QP53AX65.

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je insekticidní a akaricidní roztok k zevnímu použití, obsahující kombinaci adulticidně působící léčivé látky fipronil s ovicidně a larvicidně působící účinnou látkou (S)-methopren.

Fipronil je insekticid / akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcís ligandami  chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinougamma-aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a následné usmrcení hmyzu a roztočů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodesscapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava,Haemaphysalis campanulata) a všenky během 48 hodin po zasažení. 

(S)-Methoprene je regulátor růstu hmyzu (IGR) skupiny analogů juvenilních hormonů, inhibující vývoj nezralých stádií hmyzu. Tato složka imituje působení juvenilních hormonů a způsobuje narušení vývoje a odumření vývojových stádií blech. Ovicidní aktivita (S)-methoprenu  na zvířeti se uskutečňuje jednak přímou penetrací přes obal nově nakladených vajíček a jednak resorpcí přes kutikulu u dospělých blech. (S)-methoprene jerovněž vysoce účinný při zábraně vývoje bleších larev a kukel, což umožňuje prevenci kontaminace prostředí, v němž se léčená zvířata pohybují, vývojovými stadii blech.

Farmakokinetické údaje

Studie zaměřené na metabolismus fipronilu prokázaly,že hlavním metabolitem je sulfonový derivát fipronilu.

(S)-methopren je extenzivně degradován na oxiduhličitý a acetát a následně včleněn do endogenních materiálů.

Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikované kombinace fipronilu a (S)-Methoprenu byly sledovány u koček v porovnání s intravenózním podáváním samotného fipronilu nebo (S)-methoprenu. To stanovilo absorpci a další farmakokinetické parametry v podmínkách napodobujících klinickou praxi. Topická aplikace s následnou možnou perorální expozicí v důsledku olíznutí vedla k celkové systemické absorpci fipronilu (18%) s průměrnou maximální koncentrací (Cmax) přibližně 100 ng/ml fipronilu a 13 ng/ml fipronil sulfonu v plazmě. 

Maximální plazmatické koncentrace fipronilu je dosaženo rychle (průměrný tmax přibližně 6 h) a k poklesu dochází s průměrným poločasem rozpadu přibližně 25 h. 

Fipronil je u koček omezeně metabolizován na fipronil sulfon. 

Plazmatické koncentrace (S)-methoprenu byly u koček po topické aplikaci zpravidla pod limitem stanoveného množství (20 ng/ml).

Jak (S)-methopren, tak fipronil sespolečně se svým hlavním metabolitem dobře šíří v srsti koček během jednoho dne po aplikaci. Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a(S)-methoprenu v srsti kočky postupem času klesají a jsou detekovatelné minimálně 59 dní po aplikaci. Spíše než systémovým působením dochází k usmrcení parazitů kontaktem s účinnou látkou.

Nebyly zjištěny žádné farmakologické interference mezi fipronilem a (S)-methoprenem. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

• Butylhydroxyanisol (E 320)                        
• Butylhydroxytoluen (E 321)
• Ethanol
• Polysorbát 80 (E 433)
• Povidon
• Diethylenglykol-monoethylether                                                       

Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.

Doba použitelnosti veterinární holéčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. 

Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Uchovávejte v původním obalu.
Druh a složení vnitřního obalu

Druh primárního obalu

Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polyakrylonitril-methyl akrylátový kopolymer /polypropylen) a fólie (polyakrylonitril-methyl akrylátový kopolymer / hliník /polyethylen tereftalát).

nebo

Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polyethylen / ethylen vinyl alkohol / polyethylen /polypropylen / kopolymer cyklického olefínu / polypropylen) a fólie (polyethylen / ethylen vinyl alkohol / polyethylen / hliník / polyethylentereftalát).

Velikost balení:
Plastový blistr obsahující 1 x 0,5 ml pipetu 

Papírová krabička obsahující 1 blistr s 3 x 0,5 ml pipetami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil a (S)-methopren mohou mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal HealthFrance SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/028/03-C

DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5. 6. 2003

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Duben 2020

DALŠÍINFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.