Frontline Combo Spot-On Dog S 2-10 kg 3 x 0,67 ml

Frontline Combo Spot-On pro psy S roztok pro nakapání na kůži 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
Každá pipeta 0,67 ml obsahuje:
Léčivé látky

• Fipronilum                                                                             67,00mg
• (S)– Methoprenum                                                                60,30mg

Pomocné látky

• Buthylhydroxyanisol (E 320)                                                0,13 mg
• Buthylhydroxytoluen (E 321)                                                0,07 mg

LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži – spot-on
Čirý jantarově žlutý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE
Cílové druhy zvířat 
Psi.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

• K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a / nebo všenkami.
• Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci. 
• Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus,Dermacentor variabilis, Dermacentorreticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)
• Eliminace všenek (Trichodectescanis).

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

Kontraindikace
Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a / nebo vážícím méně než 2 kg.

Neaplikujte nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka…) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků, u kterých se mohou objevit nežádoucí reakce vedoucí někdy až k úhynu.

Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

Přípravek je určený pro psy.  Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít k předávkování.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat. 

Koupání / namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a častější koupání než jedenkrát za týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání ovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po aplikaci přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.

     Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích dva dny po aplikaci.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé. 

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače. 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Zabraňte proto kontaktu tohoto přípravku s ústy, kůží a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu prstů s přípravkem. V případě náhodné expozice si omyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného potřísnění oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi. 

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi po použití byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo respiratorní příznaky byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.         

Vyvarujte se předávkování.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání
Jedna pipeta o obsahu 0,67 ml (S) pro psa vážícíhood 2 kgdo 10 kg,

odpovídající minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg  (S)-methoprenu podávaného nakapáním na kůži – spot-on. Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Způsob podání: 
Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě. 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u štěňat ve věku 8 týdnů a starších a vážících kolem 2 kg, jimž byla podána jedna dávka pětkrát vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky. Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování, tzn., že zvířata musí být vždy ošetřena pipetou s obsahem odpovídající jejich hmotnosti.  

Ochranná(é) lhůty(y)
Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů, fipronil, kombinace.
ATCvetkód: QP53AX65.

Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid / akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcís ligandami  chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinougamma-aminomáselnou (GABA), blokuje tak pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a následné usmrcení hmyzu a roztočů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata (Dermacentor reticulatus, Dermacentorvariabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus,Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata)a všenky během 48 hodin po zasažení. 

(S)-Methoprene je regulátor růstu hmyzu (IGR) skupiny analogů juvenilních hormonů, inhibující vývoj nezralých stádií hmyzu. Tato složka imituje působení juvenilních hormonů a způsobuje narušení vývoje a odumření vývojových stádií blech. Ovicidní aktivita (S)-methoprenu na zvířeti se uskutečňuje jednak přímou penetrací přes obal nově nakladených vajíček a jednak resorpcí přes kutikulu udospělých blech. (S)-methoprene je rovněž vysoce účinný při zábraně vývoje bleších larev a kukel, což umožňuje prevenci kontaminace prostředí, v němž se léčená zvířata pohybují, vývojovými stadii blech.

Farmakokinetické údaje
Studie zaměřené na metabolismus fipronilu prokázaly, že hlavním metabolitem je sulfonový derivát fipronilu.

(S)-methopren je extenzivně degradován na oxid uhličitý a acetát a následně včleněn do endogenních materiálů.

Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikované kombinace fipronilu a (S)-Methoprenu byly sledovány u psů v porovnání s intravenózním podáváním samotného fipronilu nebo (S)-methoprenu. To stanovilo absorpci a další farmakokinetické parametry. Topická aplikace vedla k celkově nižší systemické absorpci fipronilu (11%) s průměrnou maximální koncentrací (Cmax) přibližně 35 ng/ml fipronilu a 55ng/ml  fipronil sulfonu v plazmě. 

Maximální plasmatické koncentrace fipronilu je dosaženo rychle (průměrný tmax přibližně 101 h) a k poklesu dochází pozvolna (s průměrným biologickým poločasem přibližně 154 h, nejvyšší koncentrace byly pozorovány u samců). 

Fipronil je po topické aplikaci rozsáhle metabolizován na fipronil sulfon. 

Plazmatické koncentrace (S)-methoprenu byly u psů po topické aplikaci zpravidla pod limitem stanoveného množství (20 ng/ml).

Jak (S)-methopren, tak fipronil se společně se svým hlavním metabolitem dobře šíří v srsti psů během jednoho dne po aplikaci. Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a (S)-methoprenuv srsti postupem času klesají a jsou detekovatelné minimálně 60 dní po aplikaci. Spíše než systemovým působením dochází k usmrcení parazitů kontaktem s účinnou látkou.

Nebyly zjištěny žádné farmakologické interference mezi fipronilem a (S)-methoprenem. 

FRMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek

• Buthylhydroxyanisol(E 320)
• Buthylhydroxytoluen(E 321)
• Ethanol
• Polysorbát80 (E 433) 
• Povidon
• Diethylenglykolmonoethylether

Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu.

Druh a složení vnitřního obalu
Druh primárního obalu

Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polyakrylonitril-methyl akrylátový kopolymer /polypropylen) a fólie (polyakrylonitril-methyl akrylátový kopolymer / hliník /polyethylen-tereftalát).

Nebo

Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polyethylen / ethylen vinyl alkohol / polyethylen /polypropylen / kopolymer cyklického olefínu / polypropylen) a fólie (polyethylen / ethylen-vinyl alkohol / polyethylen / hliník /polyethylen-tereftalát).

Prodávaná balení a podávané množství:

• Plastovýblistr obsahující 1 x 0,67 ml pipetu
• Papírovákrabička s 1 blistrem obsahující 3 x 0,67 ml pipety 
• Plastovýblistr obsahující 1 x 1,34 ml pipetu
• Papírovákrabička s 1 blistrem obsahující 3 x 1,34 ml pipety 
• Plastovýblistr obsahující 1 x 2,68 ml pipetu
• Papírovákrabička s 1 blistrem obsahující 3 x 2,68 ml pipety 
• Plastovýblistr obsahující 1 x 4,02 ml pipetu
• Papírovákrabička s 1 blistrem obsahující 3 x 4,02 ml pipety 

Natrhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BoehringerIngelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
S      -  96/029/03-C
M    -   96/029/03-C/10-A
L     -   96/029/03-C/10-B
XL  -    96/029/03-C/10-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 5. 6. 2003
Datum posledního prodloužení: 12. 8. 2008

DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020

DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.